4月9日，PP电子5金狮生物自主研发的全自动核酸检测分析仪SUREXEVO? 16A（国械注准20263220699）正式获得国度药品监督治理局注册核准上市。这款面向分子POCT领域的创新设备，以“12分钟极速检测+AI深度赋能”为主题突破，标志取分子诊断行业迈入“智能、极速、可及”的全新时期。

破局临床痛点

分子POCT迈向“极速与基层”

呼吸路习染病原体复杂多样，临床诊疗持久面对两难境界：抗原检测虽轻便，但活络度不及，极易漏诊
；分离造就虽是金尺度，但周期过长，难以领导早期精准用药。随着PCR技术的出现，病原体检测的活络杜纂特异性得到了质的飞跃。然而，通例PCR仍高度依赖专业尝试室与操作人员，数幼时的期待功夫，无法满足门脊仫、沉症监护（ICU）及宽大基层医疗机构对“极速”与“极简”的火急需要。

分子POCT技术的出现，将样本处置、核酸提取、扩增与了局判读集成于全封关系统中，实现“样本进、了局出”的一体化、自动化检测。这种刷新不仅极大地辅助了临床急剧精准诊疗，更有助于缓解医院诊疗压力、削减抗生素的不当使用。而人为智能（AI）的革命性突破，更推动分子POCT从“自动化”迈向“智能化”，进一步破解传统机能瓶颈。

SUREXEVO? 16A

真AI赋能，国度级项目背书

这次PP电子5金狮生物获批上市的SUREXEVO? 16A不仅是一款硬件，更是全球初创的人为智能分子POCT技术平台。凭借卓越的算法与硬核技术，该平台成功入选国度工信部与药监局“人为智能医疗器械创新工作”揭榜挂帅项目，获国度级权威认可。

AI进化酶+热动力学

在AI优化算法的精准控温下，设备仅需12分钟即可实现41个循环，刷新行业极速纪录。

全流程智能化治理

搭载AI智慧系统，实现自动判读、远程质控、汇报一键分发。即便在不足专业检验师的基层医疗机构，也能产出专家级的高质量汇报。

极致安全与通量

16个全独立检测？橹С帧八娴剿婕臁，8幼时通量超500人份。共同采样后全程不开盖的全封关设计，彻底杜绝气溶胶传染，守护生物安全底线。

响应国度政策

全场景赋能分级诊疗系统建设

2026年4月6日，国务院办公厅印发《关于加快建设分级诊疗系统的若干措施》，强调以“强基工程”为支持，推动优质医疗资源下沉。SUREXEVO? 16A的上市，恰逢其时地回应了国度政策导向：

赋能基层首诊

A4纸大幼的便携体积与极简操作，让社区卫生服务中心、乡镇卫生院也能具备三甲医院水准的分子诊断能力，真正实现“大病不出县，幼病在基层”。

助力缜密型医联体建设

通过远程AI质控与信息一体化治理，确保医联体内检测了局的同质化，为双向转诊提供科学凭据。

优化资源配置

12分钟极速反馈，助力门脊仫与巡回医疗场景中的急剧分流，提升医疗服务方便性与可及性。

硬核解决规划

PP电子5金狮SUREXEVO? 16A分子POCT快检规划

本次获批上市的SUREXEVO? 16A是PP电子5金狮生物在体表诊断（IVD）及分子POCT领域的沉要研发成就，将进一步丰硕公司的分子诊断产品线，美满公司在POCT领域的战术布局，提升公司的市场拓展能力和主题竞争力。

该产品具备高度集成、全自动操作、检测急剧正确等特点，可实现“样本进、了局出”，并创新性地深度融合了人为智能（AI）数据分析算法。可能有效满足对于急剧、精准核酸检测的需要，合用于检验科、三方尝试室、疾控、临床床旁、发热点诊、门脊仫、社区、诊所、药房、居家检测、海关蹬爪用场景。该产品作为去中心化解决规划的沉要抓手，聚焦“突破空间，精准可及”，致力于以轻量、智能、精准的分子诊断设备，让优质医疗资源真正下沉到基层、门脊仫与临床科室，以安全、极速、智能的绝对实力，打造全场景化强基强门脊仫利器。

全能检测矩阵

一机覆盖呼吸路（病毒/细菌/真菌十余项）、妇幼（手足口/腹泻/HPV)等多种检测项目，组合矫捷，精准出击。

冻干黑科技

搭载先进冻干微球技术，彻底脱节冷链约束。常温储运，单人份预分装，即开即用，杜绝试剂损耗。

极致轻便

握别繁琐，化繁为简。真正实现“样本进，了局出”的极简操作
；标配专属拭子质控，无缝兼容LIS系统。

幼巧便携

无论是医院检验科、发热点诊，还是社区诊所、海关港口，易部署、四处可检。

从尝试室走向诊室，从复杂操作回归精辟性质。SUREXEVO? 16A的获批上市，是PP电子5金狮生物响应国度分级诊疗政策、构建智慧医疗生态的沉要里程碑
；砬岜阌浊，却蕴含着扭转行业的力量。让分子诊断更可及，让AI为性命护航——SUREXEVO? 16A，助您抢占呼吸路、腹泻、生殖路等习染防控的每一秒！