近日，PP电子5金狮生物自主研发的药物基因组系列产品——人CYP2C9基因和VKORC1基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过国度药品监督治理局审核，获批上市。这是PP电子5金狮生物继人MTHFR基因多态性、人ApoE基因多态性、人ALDH2基因多态性核酸检测试剂后，上市的第四款药物基因组系列产品。该试剂选取多沉PCR技术，定性检测人类表周血样本DNA中CYP2C9*3（1075A>C）和VKORC1基因1639G>A多态性位点的基因型，检测限为1ng/μL，同时选取的UNG酶+dUTP防传染系统，保险了检测了局的正确性。该试剂利用领域宽泛，可辅助临床调整华法林用药剂量，以及辅助临床为降糖药、抗惊厥药、非甾体抗炎药、抗高血压药、抗癫痫药、抗抑郁药等多种类型常见药物提供疗效评估，降低药物不良反映风险，拥有沉要的临床意思和市场价值。

       关于 CYP2C9基因

CYP2C9是细胞色素P450酶（CYP）第二亚家族中的沉要成员，占肝微粒体P450蛋白总量的20%。临床使用的药物约莫16% 通过其代谢，蕴含抗凝药、降糖药、抗惊厥药、非甾体抗炎药、抗高血压药、抗癫痫药、抗抑郁药等。CYP2C9存在多种突变基因，在中国以野生型CYP2C9*1和突变型CYP2C9*3最为常见（中国人群CYP2C9*2携带频率极低；CYP2C9*3携带频率3%-4%），其遗传多态性导致其酶活性变动，从而导致药物代谢个别差距景象，甚至导致严沉药物不良反映产生。

关于VKORC1基因

VKORC1是编码维生素K环氧化物还原酶复合体1的基因，该基因存在大量多态性位点，其中启动子区1639地位G＞A单核苷酸多态性（SNPs）位点突变组成AA、AG、GG 3种基因型，GG型属于野生型，AG、AA型属于突变型，VKORC1基因型分歧，其编码的VKORC1表白水平则分歧。VKORC1基因的多态性检测可辅助华法林确定给药剂量。

最新钻研暗示，VKORC1基因的高表白与痴呆，尤其是阿尔茨海默病的发病风险增长显著有关。

人CYP2C9和VKORC1基因检测领导华法林用药剂量

华法林是一种口服抗凝药物，可抑造维生素K依赖的凝血因子合成，扭转血液高凝状态，预防血栓形成，合用于防治血栓栓塞性疾病，蕴含心房抖动、深静脉血栓、肺动脉栓塞、人为瓣膜置换术和心腔内血栓形成等抗凝医治。

华法林的利用宽泛，但现实利用医治过程中仍有很多难点问题，如医治窗窄、剂量个别差距大、抗凝成效受到基因、药物、饮食等多种成分影响，使得患者需在医治期间频仍抽血以监测国际尺度化比值（INR）。

药物基因组学有关钻研批注，CYP2C9和VKORC1基因存在较多的遗传多态性，对华法林用量个别差距的贡献比例别离为6%-37%和5%-22%，可影响华法林代谢，在华法林剂量的个别差距中起到关键作用。两种基因代谢类型分歧的患者达到一样的抗凝成效所需华法林剂量在分歧个别间相差可达20倍。

经过国内表大量基础钻研，以CYP2C9和VKORC1基因检测来领导华法林用药剂量已得到临床认可。2010年FDA订正华法林说明书，参与“凭据CYP2C9和VKORC1基因型选择的华法猎祓始剂量表”。2013年《华法林抗凝医治的专家共识》指出，可通过基因检测援手进行初始剂量的选择，同时还需综合思考患者的体表表积、肝肾职能及归并用药等成分，如有前提，基因型检测有助于华法林剂量的调整。2015年《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》暗示，将CYP2C9和VKORC1基因型代入华法林剂量推算公式推算初始用药剂量。

近一个月，PP电子5金狮生物已有四款药物基因组系列产品陆续获批上市，可有效助力临床医师实现个别化、差距化用药，从而提高药物医治的安全性和有效性，预防严沉药物不良反映的产生。此表，公司氯吡格雷/他汀类用药领导的多个药物基因组学产品也在注册流程中，将陆续获批上市，积极助力临床药物合理有效使用，实现疾病的健康治理。